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YB211(咔喏霉素)项目顺利获得新适应症药物临床试验批准
来源:兴发娱乐集团 发布时间:2025年01月28日 类别:新闻资讯

      2025年1月26日,牡丹江友搏药业有限责任公司(以下简称“友搏药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展II期临床试验。此次临床试验申请为本项目的第二个适应症的IND申请,即治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。批准临床试验方案为“以注射用达托霉素为对照,初步探索静脉输注不同剂量的YB211治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染受试者的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心的II期临床试验。”

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      此前,本项目已于2024年12月份在复旦大学附属华山医院完成了I期临床研究。根据项目I期临床试验总结报告,在健康受试者单/多次静脉输注YB211总体安全和耐受性良好,相较于达托霉素无其他新的安全性风险;两者在一定剂量范围内药物暴露与剂量均呈线性关系,药代动力学特征相似,且提示YB211可能具备一定的自身优势。经综合评估YB211具有进一步临床开发的价值,在目标适应症人群中开展临床安全性、微生物学和临床疗效的评价,以初步探索本品的有效性和安全性。
      急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(acute bacterial skin and skin structure infection, ABSSSI)是社区和医院就诊中常见的感染类型,以金黄色葡萄球菌和β-溶血性链球菌感染等革兰阳性菌感染为主,也可混合革兰阴性菌感染。ABSSSI可导致住院、手术、菌血症,同时给患者和医疗系统造成了巨大的经济负担。
      目前临床上疑似或确诊的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的ABSSSI患者,推荐使用的抗菌药物有糖肽类,噁唑烷酮类,β-内酰胺类,环脂肽类(达托霉素);抗万古霉素肠球菌(VRE)感染的主要推荐用药为利奈唑胺和达托霉素。随着临床耐多药菌株不断出现,细菌病原体开始产生耐药性,治疗选择越来越受限。纵观近年来抗菌药的研发上市历程,不同于其他类别抗生素更新换代品种繁多,环脂肽类抗生素自2003年达托霉素上市后,尚未有其他同类环脂肽类抗生素成功上市。
      YB211项目是具有全新化学结构的环脂肽类1类化药新药,其化合物、制备方法等核心技术均已获得国际和国内发明专利授权与全球独家许可,其研发旨在提高环脂肽类抗菌药物的安全性与有效性,为临床提供一种新的选择。未来,兴发娱乐将继续按照计划全力推进YB211项目的后续临床开发进程,并在持续强化自身核心竞争力的基础上敏锐捕捉市场机遇,顺应时代潮流,积极践行“在传承中创新,在创新中发展”的发展理念,为实现创新驱动的高质量发展注入强劲动力。